Von der Forschung bis zum Produkt

Neue Entwicklungen müssen sicher sein. Auf dem Weg von der Forschung bis hin zur Zulassung und zum marktfähigen Produkt müssen daher mehrere Phasen durchlaufen werden.

Damit ein neues Medikament als Produkt auf den Markt gebracht werden darf, muss zuerst umfassend geprüft werden, dass es sicher ist. Das heißt, es muss die gewünschte Wirkung aber auch mögliche unerwünschte Nebenwirkungen festgestellt werden.

Auf dem Weg zur behördlichen Arzneimittelzulassung muss das Medikament umfangreiche klinische Studien in mehreren Stufen durchlaufen.¹ Aber bereits bevor mit den klinischen Studien (d.h. Studien am menschlichen Patienten) begonnen werden kann, müssen die erforderlichen vorklinischen ("präklinischen") Studien (d.h. im Reagenzglas, in der Petrischale, in Zellkulturen und in Tierversuchen) durchgeführt werden.

Eine besonders wichtige Rolle in diesem Prozess nimmt dabei die "U. S. Food and Drug Administration" (Behörde für Lebens- und Arzneimittel in den Vereinigten Staaten von Amerika), kurz "FDA" ein. Sie kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in den USA.²

Nur 10 % aller Arzneimittelentwicklungen, bei denen mit klinischen Studien am Menschen begonnen wurde, erhalten die Zulassung durch die FDA.³

Der gesamte Entwicklungsprozess eines Medikaments von der vorklinischen Forschung bis hin zur Vermarktung des Produktes kann etwa 12 bis 18 Jahre dauern und kostet oft deutlich über eine Milliarde Dollar.⁴

Diesen mühsamen, langwierigen und kostspieligen Weg müssen auch jene Produkte durchlaufen, welche uns dabei helfen sollen, das Altern zu besiegen. Wir werden daher an dieser Stelle die erforderlichen Schritte auf dem Weg von der Forschung bis hin zum marktfähigen Produkt kurz darstellen, damit wir anschließend eine Einordnung der aktuellen Entwicklung treffen können.

Foto von Edward Jenner von Pexels

Abbildung: Forschung findet zuerst oft nur in Zellkulturen im Labor statt (Symbolbild)

Die einzelnen Schritte können dabei folgendermaßen charakterisiert werden:^{5 6}

Präklinisch in vitro / in vivo:

Durchgeführt von wissenschaftlichen Forschern, nicht von klinischen Forschern.

Test von Arzneimitteln nicht am Menschen sondern mit Experimenten im Reagenzglas oder in der Zellkultur ("in vitro") oder an Versuchstieren ("in vivo"), um Informationen über Wirksamkeit und Toxizität (Giftigkeit) zu erhalten.

Uneingeschränkte Dosierung.

Phase 0:

Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Tests mit sehr kleiner (oft subtherapeutischer) Dosierung.

Etwa 10 bis 15 Personen als Teilnehmer über die Dauer von einigen Wochen.

Wird oft ausgelassen und gleich zur Phase 1 übergegangen

Phase 1 (Phase I):

Test von Arzneimitteln zur Verträglichkeit und Sicherheit an gesunden Freiwilligen mit kleiner aber ansteigender Dosierung.

Etwa 20 bis 100 Personen als Teilnehmer über die Dauer von einigen Wochen bis Monaten.

Etwa 70 % Erfolgswahrscheinlichkeit, um zur nächsten Phase (Phase 2) zu gelangen.

Phase 2 (Phase II):

Test von Arzneimitteln an Patienten mit spezifischen Krankheiten um Wirkung und Nebeneffekte zu beurteilen, das Therapiekonzept zu überprüfen und die geeignete Therapiedosis zu finden.

Etwa 100 bis 300 Personen als Teilnehmer über die Dauer von mehreren Monaten.

Etwa 33 % Erfolgswahrscheinlichkeit um zur nächsten Phase (Phase 3) zu gelangen.

Phase 3 (Phase III):

Test von Arzneimitteln an Patienten mit spezifischen Krankheiten für einen signifikanten Wirksamkeitsnachweis und zur Marktzulassung der Therapie.

Etwa 300–3,000 Personen als Teilnehmer über die Dauer von mehreren Monaten bis Jahren.

Etwa 25–30 % Erfolgswahrscheinlichkeit um die Freigabe (Arzneimittelzulassung) für das Arzneimittel zu erhalten

Phase 4 (Phase IV):

Weitere Studien nach der Freigabe um die Langzeitwirkung von bereits zugelassenen Arzneimittel zu beobachten.

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Image by Steve Buissinne from Pixabay

Abbildung: Der Entwicklungsprozess eines Medikaments kann viele Jahre dauern und sehr kostspielig sein (Symbolbild)

1 https://de.wikipedia.org/wiki/Arzneimittelzulassung

2 https://de.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration

3 https://www.nytimes.com/2015/09/09/opinion/the-solution-to-drug-prices.html

4 https://en.wikipedia.org/wiki/Phases_of_clinical_research#Overall_cost

5 https://en.wikipedia.org/wiki/Phases_of_clinical_research

6 https://de.wikipedia.org/wiki/Klinische_Studie